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自主研发与合作开发双管齐下 科兴制药去年研发投入同比增逾三成

2021-04-27 20:48  来源:澳门新浦京8455com 赵彬彬

    本报记者 赵彬彬

    科兴制药积极布局研发,不断拓展产品线,效果初显。

    4月26日晚间,科兴制药公告称,企业拟携手浙江海昶生物医药技术有限企业(以下简称“海昶生物”)在抗肿瘤药物领域开展合作。

    科兴制药相关负责人告诉《证券日报》记者,2020年企业在科创板上市后,进一步加快了研发创新步伐,通过加大自主研发与引进外部研发双管齐下,持续提升企业研发实力和产品竞争力。此外,企业还将充分利用资本市场平台,加快投资并购前沿生物技术平台或优势互补的生物药企业。

    推进合作开发

    携手海昶生物深入抗肿瘤药领域

    4月26日,企业与海昶生物签署了《药品合作协议》,海昶生物将其研发产品管线中研发代号为HC007的除美国市场外商业化权益转让给企业,双方拟就HC007的合作开发、商业化、技术转移、产业化及持证权益转移开展合作,并最终实现科兴制药取得标的药品技术及其上市许可。

    公告显示,HC007是一种广谱抗肿瘤药的复杂注射制剂仿制药,用于转移性乳腺癌等恶性肿瘤治疗,具备与新型免疫、靶向治疗联合用药潜力,项目处于研发阶段。

    根据协议,科兴制药根据具体合作进度向海昶生物支付累计不超过7000万人民币的签约金和里程金;同时按双方约定的条件及方式向海昶生物支付销售权利金。此外,科兴制药拟搭建满足HC007药品注册及商业批量要求的生产场地及生产线,预计总投资金额不超过人民币1.7亿元。

    财通证券医药板块首席分析师张文录告诉《证券日报》记者,“HC007是一个抗肿瘤的高端仿制药,此前科兴制药在抗肿瘤药物领域也有布局,本次合作可以进一步丰富科兴制药抗肿瘤产品管线;同时科兴制药在海外多个国家已有渠道布局,本次合作也可以实现海外渠道协同,有利于加快产品商业化落地。”

    “2021年,企业将持续加大自主研发与合作开发力度,积极打造新型长效化、新型抗体、核酸药物等新技术为代表的药物研发平台,围绕抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等临床未被满足的需求进行研发、生产和销售。”科兴制药前述相关负责人说。

    强化自主研发

    9个在研项目全面提速

    “在自主研发方面,企业聚焦生物药主航道,深耕重组蛋白药物领域,持续进行新适应症的拓展和产品迭代,并加大了对生物创新药的立项研发。”科兴制药前述负责人对《证券日报》记者表示,去年企业研发投入超过6000万元,同比增长逾三成,在研生物药项目9项,各研发管线全面加速推进。

    其中,在产品适应症拓展方面,EPO36000IU临床项目取得重大突破,新增肿瘤相关性贫血适应症已完成申报和核查,等待核发药品注册证书;EPO10000IU临床项目,新增肿瘤相关性贫血适应症已完成50%受试者入组。

    在产品迭代方面,聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子项目提前完成药学研究,开展临床前研究;干扰素α2b喷雾剂项目、干扰素α2b泡腾胶囊项目、以及重组人生长激素项目等4个项目完成中试研究,工艺稳健可靠。

    在生物创新药方面,企业聚焦生物技术前沿,以临床未被满足的巨大需求为导向,加大了生物创新药的创新步伐。目前,干扰素α1b吸入溶液项目已完成中试研究,肠溶性双歧杆菌微胶囊+酪酸梭菌制剂项目已完成小试工艺开发。

    在上述2个生物创新药的基础上,企业新增立项1个新型长效生长激素项目。据企业前述负责人先容,目前短效生长激素已经进入工艺验证阶段,长效生长激素的研发已开展临床研究。

    生长激素主要用于矮小症儿童的治疗,目前FDA已批准的适应症达11个,而国内企业批准的生长激素适应症仅有6个。一位资本市场人士告诉《证券日报》记者,“生长激素市场空间较大,并保持了快速增长,科兴制药在生长激素上的布局令人期待。”

    根据Frost&Sullivan的数据,儿童生长激素缺乏(GHD)适应症的市场规模巨大。2014-2018年,中国儿童重组人生长激素市场规模的年复合增长率约为33.5%;2018-2030年,将按照15.7%的年复合增长率递增,2030年将达到约200亿元的市场规模。

(编辑 乔川川)

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