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癌症早筛市场需求大 诺辉健康产品胜数几何?

2021-04-29 19:02  来源:澳门新浦京8455com 张敏

    本报记者 张敏

    4月27日,中国科学院院士、国家癌症中心主任赫捷在国家卫生健康委召开委例行资讯发布会上先容,根据世界卫生组织不完全统计,183个国家当中的112个国家,低于70岁的人群当中,癌症是主要的死亡原因。

    “中国的五年癌症生存率已经从十年前的30.9%提高到40.5%,提升了10个百分点。”赫捷先容,但与发达国家近70%的生存率仍有较大差距。

    在疾病加强预防的大背景下,癌症早诊、早筛站上了风口。“浙江的大规模癌症筛查以后,发病率和死亡率都有所下降,给大家很好的经验。”浙江大学肿瘤研究所学术委员会主任郑树教授近日表示,癌症早筛有望提高早期患者占比,更早实现治疗,是当前提高患者生存率最有效的途径。

    “癌症防治有庞大的市场需求。在政策、市场、技术等因素的推动下,中国癌症早筛行业正处于高速发展阶段。”易观医疗行业分析师张竞文在接受《证券日报》记者采访时表示。

    癌症早筛科普严重不足

    “通过回顾中国肠癌早筛领域40多年历程和海宁肠癌筛查的代表案例,可以证实,肠癌早筛可以使一大批无症状的结直肠癌及癌前期病变患者能够实现早期发现、早期诊断和早期治疗,这对提高患者生存率和生活质量、节约卫生资源、减轻家庭和社会疾病负担均具有重要意义。”郑树教授先容。

    让医学界无奈的是,国内大部分人群对早筛的理解接受度并不高。

    例如,以结直肠癌为例,近年来,其已成为全球第二位的癌症杀手,也是中国高发癌症中增速最快的癌症。

    而根据《中国中晚期结直肠癌患者诊疗现状调查》,国内不了解肠癌筛查的人占85%,没做过肠镜的人占95%。肠癌防治的科普在国内依然是大部分人的盲区。“尽管大家的临床医生不停努力,但是目前结直肠癌的5年的存活率仍然徘徊在30%-60%。”北京协和医院基本外科结直肠专业组主任医师林国乐教授表示。

    爱康国宾创始人、董事长兼CEO张黎刚先容,癌症早期发现九生一死,晚期发现九死一生,对于结直肠癌越早发现越受益。“结直肠癌如果在癌前病变发现,五年期生存率为100%;如果在结直肠癌一期发现,生存率为91.8%,如果在二期发现,生存率为82.4%,但是在四期发现,生存率仅为10.8%。”

    “我国结直肠癌的筛查还需要进一步提高,什么样的方法能够提升灵敏度,更容易找到肿瘤病人、癌症病人,并且方案能够让病人容易接受、提高检出率。单就筛查来讲,大家希翼肠癌的筛查产品,一个是普惠性质,即一般人群都可以去做,一个是个性化的、有高危因素的人做这个肠癌筛查。”郑树教授先容。

    值得一提的是,筛查结直肠癌,肠镜检查被称为是结直肠癌筛查的金标准。伴随着肠癌高发和预防意识的提升,肠镜检查的需求也在逐步攀升。据媒体报道,北京三甲医院做肠镜检查特别是无痛肠镜,等待时间少则数月、多则半年。与此同时,肠镜检查的“痛苦过程”也让众多人士望而却步。

    “防癌体检需寻找依从性高、准确、合规、适宜推广的新型肠癌筛查技术。”张黎刚表示。

    早筛产品的核心指标是什么?

    诺辉健康首个试图改变生命轨迹的产品是结直肠癌早筛产品常卫清。

    2020年11月9日,国家药品监督管理局(NMPA)批准了诺辉健康旗下结直肠癌早筛产品常卫清的创新三类医疗器械注册申请,并在预期用途中明确常卫清适用于“40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查。”这是国家药品监督管理局批准的中国首个也是目前唯一的癌症早筛产品注册证。诺辉健康企业人士向《证券日报》记者先容,常卫清采用多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术,依据中国人肠癌基因特征开发设计。

    对于早筛产品而言,用什么样的指标来判断产品的价值有效性十分关键。

    国家药监局中国器审3月5日的推文《结直肠癌筛查产品国内外现状及临床评价要求》公开说明了癌症早筛产品的评审标准,“灵敏度和阴性预测值是疾病早筛产品非常关注的性能指标,必须达到较高的水平方能作为筛查产品上市。”

    中信证券发布的研报认为,早筛产品的有效性以敏感性/特异性为基础,另外两项评判早筛产品的指标为阳性预测值和阴性预测值。

    根据弗若斯特沙利文报告,常卫清对结直肠癌的阴性预测值高达99.6%,对结直肠癌检测的阳性预测值为46.2%。根据诺辉健康与爱康联合发布的肠癌早筛白皮书,常卫清阳性用户肠镜下检出异常中国足球协会超级联赛七成为癌前病变。

    46.2%,看起来并不高,对于大众而言,这个数值意味着什么?

    “对于结直肠癌筛查来讲,主要回答两个问题,阴性预测值解决用户‘不漏检’的问题,阳性预测值解决医疗资源使用效率的问题。”诺辉健康CEO朱叶青表示:“阳性预测值对医生而言非常重要,对筛查来讲是一个浓缩效益。以前做肠镜,十个人里面有1-2个人会有问题,而常卫清浓缩高风险人群后,十个人里面大约五个人就在镜下发现问题,另外五个人不需要再做肠镜了,节约了很多时间,利用有限的资源解决现实的医疗问题。”

    “肠癌如果用传统的检测,例如便隐血的检测,阳性预测值只有1.2%,100人里面98.8%的人做肠镜都没有问题。”朱叶青先容,“肠镜检查被称为是结直肠癌筛查的金标准。但肠镜检查的依从率很低,常卫清的出现显著提升了用户的依从性。”

    癌症早筛产品商业化引关注

    作为一家以癌症早筛为核心产品的企业,在消费者市场教育程度不高且癌症筛查市场鱼龙混杂的当下,诺辉健康如何开拓市场是投资者十分关注的话题。

    诺辉健康凭借“中国癌症早筛第一股”登上港股市场,在其发布的上市后首份年报显示,2020年企业收入为人民币7060万元,较2019年同期的人民币5830万元增加21.1%。2020年净利润亏损扩大,亏损7.88亿元,但扣除非经营性亏损,2020年实际亏损和2019年接近。2019年亏损为1.06亿元。

    核心产品刚上市不久,诺辉健康的商业化已经加码。2021年3月15日,诺辉健康与阿斯利康中国签订合作推广协议,据此,双方将共同在中国大陆地区公立医院及药店和互联网医院推广常卫清。

    4月21日,京东健康与诺辉健康签署战略合作协议,双方将聚焦癌症早筛领域,深度整合双方优势资源,携手共建“互联网+癌症早筛”医疗健康创新服务。

    中信证券发布的研报先容,中国潜在市场规模为千亿元级别。对标在美国上市的肠癌早筛明星企业ExactSciences,其结直肠癌筛查产品Cologuard多年来业绩持续稳定增长,2020年实现营收8.11亿美金。数据显示,截至2021年4月28日收盘价,ExactSciences股价为每股135.92美金,总市值达到229.83亿美金。

    值得一提的是,在诺辉健康获得首个癌症早筛产品批准背后,包括华大基因、贝瑞基因、泛生子等在内,也纷纷布局早筛市场。

    “癌症早筛市场潜力是千亿元级别的,而竞争的关键仍然在于提高筛查技术的有效性和准确性,一方面是推出高发癌症的有效筛查技术,弥补传统筛查技术的缺陷,另一方面,采取联合检测方法,提高产品准确性。商业化方面,已有企业产品在医院、政府、体检机构三条路径实现商业化,继续拓展更多商业化路径,确保产品大规模普及范围和效率将是癌症早筛企业持续探索的方向。”易观医疗行业分析师张竞文向记者表示。

(编辑 上官梦露)

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