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人民金融.创新药指数涨1.1% 多个全球1类创新药获批临床

2021-02-05 00:00  来源:证券时报电子报

    证券时报记者 陈永辉

    截至2月4日,人民金融·创新药指数报1383.78点,在最近一个发布周期内上涨了1.11%,指数连续三周涨幅超过1%。在1月29日至2月4日的发布周期内,来自甘李药业、再极医药、海和药物等的7个创新药项目获批临床,新获批的创新药项目数量为近期较高水平。目前,人民金融·创新药指数的成分样本共有734个。

    海思科1类新药

    新适应症获批

    2月3日晚,海思科公告称,近期其麻醉剂1类新药环泊酚乳状注射液的第二个适应症正式获批,于全身麻醉诱导。

    目前,环泊酚乳状注射液国内多个适应症进入临床后期,海外临床即将开展。

    海外临床方面,环泊酚乳状注射液的III期临床试验申请于上个月获得FDA同意,即将正式启动III期临床,并有望在2023年申报上市;全麻诱导的适应症在欧洲的临床试验申请也在按计划推进中。机构预测,随着该新药不断扩展新的适应症,销售峰值有望达到30亿元。

    另外,近日海思科的1类创新药HSK29116申报临床获得药审中心受理,目前国内外尚无同靶点同机制产品进入临床试验,该新药有望成为first-in-class药物。

    7个创新药获批临床

    在新发布周期内,来自甘李药业、再极医药、海和药物、中国生物制药等的7个创新药项目获批临床,其中,甘李药业、再极医药和海和药物此次获批的创新药在美国、澳洲等地进入了临床阶段。

    近日,甘李药业自主研发的1类新药GLR2007获得两项临床试验默示许可,针对的适应症为晚期实体肿瘤。公开资料显示,GLR2007是一款在研CDK4/6抑制剂。2月1日,甘李药业宣布,美国FDA已授予GLR2007快速通道资格,用于治疗胶质母细胞瘤患者,该药去年已获得美国FDA授予用于治疗恶性胶质瘤的孤儿药资格。

    同时,再极医药的1类新药MAX-10181片首次在国内获批临床,用于晚期实体瘤。MAX-10181是一款口服PD-L1抑制剂,此前已在澳洲启动I期临床。

    海和药物的HH2301片去年5月获得美国FDA临床试验默示许可,拟用于治疗IDH1突变的实体瘤包括晚期胆管癌、软骨肉瘤和胶质瘤。2月1日,HH2301片首次在国内获批临床,适应症是IDH1突变型晚期实体瘤。目前,海和药物共有7个创新药被纳入创新药指数,属于创新药第二梯队企业。2月3日晚,上交所网站显示,海和药物科创板IPO已获得受理,企业拟募资31.50亿元。

    新发布周期内,多个人民金融·创新药指数成分样本的临床试验向前推进,推动了指数上行。近日,东阳光的特发性肺纤维化1类新药盐酸伊非尼酮片登记启动了II期临床。2月1日,杭州和正医药的BTK抑制剂HZ-A-018胶囊登记启动了一项I/II临床研究,适应症是原发或继发中枢神经系统淋巴瘤;此外,恒瑞医药的SHR-1819注射液、浙江春禾医药的VG081821AC片等也进入了I期临床阶段。

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